GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು GMP ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ

GMP ಎಂದರೇನು?

GMP-ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ

ಇದನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (cGMP) ಎಂದೂ ಕರೆಯಬಹುದು.

ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು ಆಹಾರ, ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಮೇಲಿನ ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆ. ಇದು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು, ಸಿಬ್ಬಂದಿ, ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸಾರಿಗೆಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ,ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಇತ್ಯಾದಿ.ಸಂಬಂಧಿತ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಉದ್ಯಮಗಳ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪರಿಸರವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿನ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ವಿಶೇಷಣಗಳ ಗುಂಪನ್ನು ರೂಪಿಸಲು.

ಚೀನಾ ಮತ್ತು ಪ್ರಪಂಚದ ಇತರ ದೇಶಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೆಂದರೆ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮಾನವ ಮಾದಕವಸ್ತು ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧ ಬಳಕೆ ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ, ಇದು ಮಾನವ ಔಷಧ ಬಳಕೆ GMP ಮತ್ತು ಪಶುವೈದ್ಯ ಔಷಧ GMP ಅನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಔಷಧ GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅನುಷ್ಠಾನದಿಂದ, ಅದನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. 2010 ರಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ GMP ಯ ಹೊಸ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು 2011 ರಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ತರಲಾಯಿತು. GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಹೊಸ ಆವೃತ್ತಿಯು ಬರಡಾದ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು ಮತ್ತು API ಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮುಂದಿಡುತ್ತದೆ.

ಆದ್ದರಿಂದ ಅನೇಕ ಔಷಧೀಯ ಕಾರ್ಖಾನೆಗಳು GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಏಕೆ ರವಾನಿಸಬೇಕು?

GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪನ್ನ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯಂತಹ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ಸರಣಿಯಲ್ಲಿ ಸಂಬಂಧಿತ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಇಲಾಖೆಗಳಿಂದ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತವೆ. ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಇದು ತಡೆಗೋಡೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇದು ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ ಸ್ವತಃ ರಕ್ಷಣೆಯಾಗಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅವರ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.

GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಉದ್ಯಮಗಳು ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಮಗ್ರತೆ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು GMP ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಎಲ್ಲಾ GMP ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಪ್ರತಿ ಐದು ವರ್ಷಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ GMP ಆಡಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಪಡೆಯುತ್ತದೆ. ಕಳೆದ ಐದು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಉದ್ಯಮದ ಇತಿಹಾಸ ದಾಖಲೆಗಳು.

GMP ಕಾರ್ಖಾನೆಯಾಗಿ,ಹಂಡೆcGMP ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ದಾಖಲೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಗುಣಮಟ್ಟ ಭರವಸೆ ಇಲಾಖೆಯು ಎಲ್ಲಾ ವಿಭಾಗಗಳಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕೆಲಸದ ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಆಂತರಿಕ GMP ಸ್ವಯಂ ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಬಾಹ್ಯ GMP ಮೂಲಕ ಕಂಪನಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪರಿಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ (ಗ್ರಾಹಕರ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ, ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಆಡಿಟ್).