ಹಂದೆಯವರ ಹೊಸ ಸೌಲಭ್ಯದ ಕುರಿತು ನವೀಕರಿಸಿ

1. ಇತ್ತೀಚಿನ ಕೆಲಸದ ಪ್ರಗತಿ:
ನೈಸರ್ಗಿಕ ಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್‌ನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಘೋಷಣೆ:
● ಚೀನಾ CDE:
ಡಿಸೆಂಬರ್ 13, 2021 ರಂದು, CDE ಪೂರಕ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿದೆ (ಇತ್ತೀಚಿನ CDE ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಚಿತ್ರದಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ).ಮತ್ತು ಜನವರಿ 18-20, 2022 ರಂದು ಯುನ್ನಾನ್ ಪ್ರಾಂತೀಯ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ GMP ಆನ್-ಸೈಟ್ ಅನುಸರಣೆ ತಪಾಸಣೆಯನ್ನು Hande ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ. CDE ಇನ್ನು ಮುಂದೆ API ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಯಾವುದೇ ಅನುಮೋದನೆ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲವಾದ್ದರಿಂದ, ಅದು ಯಾವುದೇ ಪೋಷಕ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ ಸಮಯ, ಆದರೆ ಇದನ್ನು ಈಗಾಗಲೇ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಧನಗಳಿಂದ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು.CDE ಯ ಅನುಮೋದನೆಯ ಪ್ರಕಾರ, ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗಾಗಿ ದಯವಿಟ್ಟು ಬದಲಾವಣೆ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಇಮೇಲ್ ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ..
ಆನ್-ಸೈಟ್ ತಪಾಸಣೆಯ ನಂತರ, ಯುನ್ನಾನ್ ಹಂಡೆ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಚೀನೀ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವಾಣಿಜ್ಯ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಪುನರಾರಂಭಿಸುತ್ತಾರೆ.ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಯು ನಿಮ್ಮ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಸಣ್ಣ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಪೈಲಟ್ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ Hande ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು.ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ನೇರವಾಗಿ ಹಂಡೆ ಸಿಡಿಇ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು.

● EU EDQM:
ಹಂಡೆ ಅವರು CEP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು "EU ಗೆ APIಗಳ ರಫ್ತುಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ದಾಖಲೆ" ("WC") ಅನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯು ಅಧಿಕೃತ ವಾಣಿಜ್ಯ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಪುನರಾರಂಭಿಸಿದೆ.ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಗೆ CEP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರ ಪತ್ರ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ದಯವಿಟ್ಟು ಸಮಯಕ್ಕೆ ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.

● US FDA:
DMF ಬದಲಾವಣೆಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗಿದೆ.

● ಇತರ ದೇಶಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು:
ರಷ್ಯಾ: ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಗ್ರಾಹಕರು ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ್ದಾರೆ;
ಭಾರತ: DMF ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗಿದೆ;
ಬ್ರೆಜಿಲ್: DMF ಡೇಟಾ ತಯಾರಿ;
ಜಪಾನ್: ನೋಂದಣಿ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗಿದೆ;
ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯನ್ TGA: ತಯಾರಿಯಲ್ಲಿ;
EU GMP: ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ;
ಉಳಿದ ದೇಶಗಳು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ.ಭವಿಷ್ಯದಲ್ಲಿ, ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಹಂಡೆ ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

2. 10-ಡಿಎಬಿ ಸೆಮಿ-ಸಿಂಥೆಟಿಕ್ ಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಲೈನ್:
ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮುಗಿದಿದೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿದೆ.ಈಗ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆಯ ತಪಾಸಣೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಿ.ಉಪಕರಣಗಳ ಸ್ಥಾಪನೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾರಂಭ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ನಂತರ 3 ಬ್ಯಾಚ್ ಪರಿಶೀಲನೆ ಬ್ಯಾಚ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಯೋಜನೆ ಜನವರಿ 2022 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ.
10-ಡಿಎಬಿ ಸೆಮಿ-ಸಿಂಥೆಟಿಕ್ ಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್ ನಿಯಂತ್ರಕ ನೋಂದಣಿ ಯೋಜನೆ:
● ಚೀನಾ CDE: ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಸಂಖ್ಯೆ: Y20210000685, 2022 ರ ಎರಡನೇ ತ್ರೈಮಾಸಿಕದಲ್ಲಿ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ;
● EDQM ಮತ್ತು FDA: 2022 ರ ನಾಲ್ಕನೇ ತ್ರೈಮಾಸಿಕದಲ್ಲಿ ಫೈಲ್ ಮಾಡಲು ಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

3. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಮಾರ್ಗ:
ಸ್ಥಳದಲ್ಲೇ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಬಹು ಯೂ ನೆಡುವಿಕೆ ಬೇಸ್‌ಗಳ ಮಾದರಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೂಲಕ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಪ್ರಮಾಣದ ಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್‌ನ ಸಾಕಷ್ಟು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಪೂರೈಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು 3 ದೊಡ್ಡ-ಪ್ರಮಾಣದ ನೆಟ್ಟ ಬೇಸ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.10-DAB ಯ ವಾರ್ಷಿಕ ಉತ್ಪಾದನೆಯು 2000kg/ವರ್ಷ, ಸ್ಥಿರ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಪೂರೈಕೆಯೊಂದಿಗೆ.
● 10-DAB III ನಿಯಂತ್ರಕ ಫೈಲಿಂಗ್:
DMF: DMF ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗಿದೆ.
2. ಇತರ ಮಾಹಿತಿ
1. ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದಿಂದ ಪೀಡಿತರಾದ ಹಂದೆ ಇನ್ನು ಮುಂದೆ CPHI ಪ್ರದರ್ಶನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವುದಿಲ್ಲ.ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಸೇವೆ ನೀಡಲು, ನಾವು ಗ್ರಾಹಕರ ಭೇಟಿಗಳನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಸೇವೆಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಕಾರ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಹಕರಿಸುತ್ತೇವೆ.