ಡ್ರಗ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಎಂದರೇನು?

ಡ್ರಗ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಬಗ್ಗೆ ಮಾತನಾಡುವಾಗ, ವಿಭಿನ್ನ ತಯಾರಕರು ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ತಯಾರಕರು ನೋಂದಾಯಿಸಲು DMF ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ DMF ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ನೋಂದಾಯಿಸುತ್ತಾರೆ. ಏಕೆ?

ವ್ಯವಹಾರಕ್ಕೆ ಇಳಿಯಲು, ಮೊದಲು ಡ್ರಗ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್‌ನ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ನೋಡೋಣ, ತದನಂತರ ಅದು ಏನು ಮಾಡಬಹುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಮಾತನಾಡೋಣ!

ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಡ್ರಗ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ (DMF) ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೈಟ್ (ಸ್ಥಾವರ), ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ ವಿಧಾನಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆ ವಿವರಣೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ನಿರ್ವಹಣೆ.

DMF ಗೆ ಯಾವ ಕಂಪನಿಗಳು ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು?

ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೀಡುವ ಐದು ರೀತಿಯ ಡಿಎಂಎಫ್‌ಗಳಿವೆ:

ಪ್ರಕಾರ I: ಉತ್ಪಾದನಾ ತಾಣ, ಸೌಲಭ್ಯಗಳು, ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿ

ಕೌಟುಂಬಿಕತೆ II: ಡ್ರಗ್ ಸಬ್‌ಸ್ಟೆನ್ಸ್, ಡ್ರಗ್ ಸಬ್‌ಸ್ಟೆನ್ಸ್ ಮಧ್ಯಂತರ, ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾದ ವಸ್ತು, ಅಥವಾ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನ

ವಿಧ III: ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತು

ವಿಧ IV: ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್, ಬಣ್ಣ, ಸುವಾಸನೆ, ಸಾರ, ಅಥವಾ ಅವುಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾದ ವಸ್ತು

ವಿಧ V:FDA ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾಹಿತಿ

ಮೇಲಿನ ಐದು ಪ್ರಕಾರಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ DMF ಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮಾಹಿತಿ ವಿಷಯಕ್ಕಾಗಿ ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.

ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ನೀವು ಒಂದು ವೇಳೆAPI ತಯಾರಕ, ನೀವು FDA ಯಿಂದ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾದ DMF ಟೈಪ್ II ಗೆ ಸೇರಿದೆ. ನೀವು ಒದಗಿಸುವ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು: ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಲ್ಲಿಕೆ, ಸಂಬಂಧಿತ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಮಾಹಿತಿ, ಉದ್ಯಮ ಬದ್ಧತೆಯ ಹೇಳಿಕೆ, ಅನ್ವಯಿಕ ಉತ್ಪನ್ನದ ಭೌತಿಕ ಮತ್ತು ರಾಸಾಯನಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳ ವಿವರಣೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ವಿಧಾನಗಳ ವಿವರವಾದ ವಿವರಣೆ ,ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಉತ್ಪನ್ನ ಸ್ಥಿರತೆ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ವಿಧಾನಗಳು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ, ದಾಖಲೆ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಪರಿಶೀಲನೆ, ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಹಿಂತಿರುಗಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ, ಇತ್ಯಾದಿ.

ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, DMF ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಕಾರದ ಔಷಧ ಮತ್ತು API ಗಾಗಿ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ದೇಶಕ್ಕೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಬಹುದೇ ಎಂದು. ನೀವು ಇತರ ದೇಶಗಳ ಮಾರಾಟ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸಿದಾಗ, ಈ DMF ನ ಲಭ್ಯತೆಯು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ. .

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಮುದಾಯದಲ್ಲಿರುವಂತೆ, DMF ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪರವಾನಗಿಯ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಮುದಾಯ ಅಥವಾ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ದೇಶದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ ಒಂದು ಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಔಷಧ ಬದಲಾವಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾದ ಸಕ್ರಿಯ ಘಟಕಾಂಶದ (ieAPI) ಮೇಲಿನ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ. DMF ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ವಸ್ತುಗಳ ಪ್ರಮುಖ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. DMF ಅನ್ನು ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ಒದಗಿಸದಿದ್ದರೆ, ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ದೇಶಕ್ಕೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

ತಯಾರಕರಿಗೆ DMF ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರ ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಹಂಡೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಿದೆಮೆಲಟೋನಿನ್DMF. ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನೋಂದಣಿಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, ಹಂಡೆ ಹಲವು ವರ್ಷಗಳ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನುಭವ ಮತ್ತು ವೃತ್ತಿಪರ ತಂಡವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ನಾವು ಹೊಂದಿರುವ ರಾಪಿಡ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ಸೆಂಟರ್ ನಿಮ್ಮ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪೂರೈಸಲು ಉತ್ತಮ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ನಿಮಗೆ ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ನೀವು DMF ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾದರೆ ಆದೇಶಮೆಲಟೋನಿನ್, ದಯವಿಟ್ಟು ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಮುಕ್ತವಾಗಿರಿ!