ಸಮಾಜದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಟ್ಟದ ಸುಧಾರಣೆಯೊಂದಿಗೆ, ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಔಷಧಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು API ಗಳಿಗಾಗಿ ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತದ ದೇಶಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ವರ್ಷದಿಂದ ವರ್ಷಕ್ಕೆ ಕಠಿಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ, ಇದು ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ಖಾತರಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ!
ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ API ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ನೋಡೋಣ!
ANVISA ಎಂದರೇನು?
ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಹೆಲ್ತ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆನ್ಸಿಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುವ ಪೋರ್ಚುಗೀಸ್ ಅಜೆನ್ಸಿಯಾ ನ್ಯಾಶನಲ್ ಡಿ ವಿಜಿಲಾನ್ಸಿಯಾ ಸ್ಯಾನಿಟೇರಿಯಾದಿಂದ ಅನ್ವಿಸಾ ಒಂದು ಸಂಕ್ಷೇಪಣವಾಗಿದೆ.
ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಹೆಲ್ತ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆನ್ಸಿ (ಅನ್ವಿಸಾ) ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಒಂದು ನಿರಂಕುಶ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ, ಇದು ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ (SUS) ಭಾಗವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ (SNVS) ಸಮನ್ವಯ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕೆಲಸ ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ರಾಷ್ಟ್ರವ್ಯಾಪಿ.
ಸಂಬಂಧಿತ ಪರಿಸರ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಪದಾರ್ಥಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳು, ಹಾಗೆಯೇ ಬಂದರುಗಳು ಮತ್ತು ವಿಮಾನ ನಿಲ್ದಾಣಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸೇರಿದಂತೆ ಆರೋಗ್ಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಮೂಲಕ ಜನರ ಆರೋಗ್ಯದ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಗಡಿಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದು ಅನ್ವಿಸಾದ ಪಾತ್ರವಾಗಿದೆ.
ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ API ಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು Anvisa ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಯಾವುವು?
ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥಗಳಿಗೆ (IFA) ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಬದಲಾವಣೆಗಳಿವೆ. Anvisa, Brazil, ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮೂರು ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿ ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ.
●RDC 359/2020 ಡ್ರಗ್ ಸಬ್‌ಸ್ಟೆನ್ಸ್ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಮಾಸ್ಟರ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ (ಡಿಐಎಫ್‌ಎ) ಮತ್ತು ಡ್ರಗ್ ಸಬ್‌ಸ್ಟೆನ್ಸ್ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಕೇಂದ್ರೀಕೃತ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು (ಸಿಎಡಿಐಎಫ್‌ಎ), ಮತ್ತು ನಿಯಮಗಳು ನವೀನ ಔಷಧಗಳು, ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಔಷಧ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ;
●RDC 361/2020, ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ RDC 200/2017 ಮತ್ತು ನಂತರದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಬದಲಾವಣೆ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ RDC 73/2016 ನಲ್ಲಿ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ನೋಂದಣಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವಿಷಯವನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಗಿದೆ;
●RDC 362/2020 GMP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು (CBPF) ಮತ್ತು ಸಾಗರೋತ್ತರ API ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಿಗಾಗಿ ಆಡಿಟ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಸಸ್ಯದ ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ, ರಾಸಾಯನಿಕ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ, ಹುದುಗುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಅರೆ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆಯಿಂದ ಪಡೆದ API ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ;
ಹಿಂದಿನ API ನೋಂದಣಿ (RDC 57/2009) ಮಾರ್ಚ್ 1,2021 ರಿಂದ ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಬದಲಿಗೆ Cadifa ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಹೀಗಾಗಿ ಹಿಂದಿನ API ನೋಂದಣಿಗೆ ಕೆಲವು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, API ತಯಾರಕರು ಬ್ರೆಜಿಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಶಾಖೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲದಿದ್ದರೂ ಸಹ ನೇರವಾಗಿ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು (DIFA) ಅನ್ವಿಸಾಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳು ಷರತ್ತು ವಿಧಿಸುತ್ತವೆ. ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ನೀಡಲು ಅನ್ವಿಸಾ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮ್ಯಾನುಯಲ್ ಮ್ಯಾನುಯಲ್ CADIFA ಅನ್ನು ಸಹ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದಕ್ಕೂ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ನೀಡಿ ದಾಖಲೆ ಸಲ್ಲಿಕೆ ಹಂತ.
ಈ ದೃಷ್ಟಿಕೋನದಿಂದ, ಬ್ರೆಜಿಲ್ ಅನ್ವಿಸಾ API ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸ್ವಲ್ಪ ಮಟ್ಟಿಗೆ ಸರಳಗೊಳಿಸಿದೆ ಮತ್ತು API ಆಮದು ಮೇಲಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಕ್ರಮೇಣ ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತಿದೆ. ನೀವು ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನೋಂದಣಿಯ ಬಗ್ಗೆ ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಲು ಬಯಸಿದರೆ, ನೀವು ಈ ಹೊಸದನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು ನಿಯಮಗಳು.
ಯುನ್ನಾನ್ ಹಂಡೆ ಬಯೋ-ಟೆಕ್ ಕೇವಲ ಹೆಚ್ಚಿನ ಇಳುವರಿ ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್ API,ಆದರೆ ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಅನನ್ಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ! ನಿಮಗೆ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್ APIಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ API ಗಳ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬಲ್ಲವು, ದಯವಿಟ್ಟು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಡಿಸೆಂಬರ್-30-2022